广州申悦防伪｜药品一物一码赋码标签 药企新品试样溯源标 小批量快速打样

药企研发新品、制剂样品送检，需要合规溯源方案。采用一物一码单品赋码，扫码可调取质检、批次信息，满足医药溯源规范。起订门槛低，打样交付快，适合小样测试、线下渠道小范围试销。

一、医药试样溯源的现实风险：临床样品外流，曾引发真实市场纠纷

近年公开医药监管案例中，就出现过临床研究用药私自流出，流入消费市场的事件。江苏某药企临床样品因内部管理疏漏流入民间渠道，消费者购买后扫码，追溯码已被企业注销，引发用户恐慌与药监部门约谈，企业不仅要接受核查，还面临品牌声誉受损、研发项目进度推迟等连锁损失。

新药研发阶段的制剂小样、送检样品、小试产品，流通链条短，但经手人员多：研发实验室、第三方检测机构、合作医疗机构、渠道试销，依靠纸质台账记录很容易出现信息遗漏。一旦样品外流、被不法分子套用标签仿制，企业很难拿出完整数字化证据，不仅面临合规处罚，高价值新药研发成果也存在被仿冒泄露的风险。市面上多数赋码服务商只承接几十万枚起订的量产大单，新药多批次、少量试样的场景很难配套标签，高额制版费、漫长交付周期拖慢研发测试节奏。

二、药企试样赋码标签可选材质（适配研发样品场景）

1. VOID 揭开留底不干胶：标签一旦撕启，页面留下 VOID 字样，标签无法完整剥离复用，杜绝把样品标签揭下贴到仿冒制剂上，多用于新药样品外盒赋码。苏州某生物制药企业的临床试样就选用同类防转移标签，用来管控临床样品，防止标签被挪用造假。
2. 哑银 PET 耐温防潮标：抗潮湿、耐环境温差，长期存放二维码依旧清晰稳定，适配药剂瓶、铝塑样品板，样品冷藏存放场景也不易磨损。
3. 医药级易碎纸标签：撕拉即碎裂，无法二次转移，性价比高，适合短期送检样品、理化测试小样，快速打样，交付周期短。
4. 双层复合暗码防伪标：表层对外扫码溯源，内层设置稽查暗码，企业市场、质控人员可核验，适合高价创新药、高价值制剂试样。

三、方案落地价值：已有药企落地，解决试样管控难题

国内多家创新药企、制剂研发企业，在新药临床前试样、第三方送检阶段，引入小批量一物一码溯源标签，收获了明确的管理收益：

1. 低门槛小批量打样，适配研发多批次测试。不用一次性采购数万枚标签，多规格、多批次小样分开赋码，不用承担高额制版成本，标签交付节奏匹配新药研发进度，不用等量产阶段才做溯源。
2. 一物一码，样品信息数字化存档，满足药监核查要求。每一份样品分配唯一加密二维码，后台绑定制备批次、检验报告、出样时间、流转接收单位，所有扫码记录留痕不可篡改。安徽亳州多家饮片药企落地同类一物一码体系后，监管检查时直接调取扫码台账，省去人工整理厚厚纸质记录，核查效率大幅提升国家药品监...。
3. 分级扫码权限，保护研发机密。外部合作方扫码，仅展示预设公开质检信息；企业内部账号可查看完整流转轨迹，追踪样品流向，及时发现样品异常外流。前文提到的苏州药企，后续完善样品赋码管控体系，通过码段注销机制，一旦样品属于研究用样品，流出后扫码即可预警，规避同类舆情风险。
4. 适配各类样品包装，药瓶、样品袋、制剂纸盒、铝箔袋都可定制，胶水适配医药包装，粘贴牢固，不会腐蚀包装表面。

四、落地之后给药企带来的长期收益

引入这套试样溯源方案，最直观的改变就是把样品管理从纸质台账升级成数字化追溯。某中药饮片企业反馈，使用一物一码赋码后，产品质量追溯的人工管理成本下降近一半，遇到质量问询，几分钟内就能定位样品批次与流转记录，不再翻找大量纸质档案央广网。

对于创新药企而言，在样品阶段就搭建溯源体系，相当于提前建立产品数字化管控能力，后续新药正式量产时，可以直接沿用这套码库逻辑，减少二次开发成本。同时能够有效阻断试验样品私自倒卖、套码造假的风险，保护研发知识产权，避免因样品外流造假事件，影响新药申报进度和品牌口碑。药监部门现场核查时，完整可追溯的样品数据，也能够证明企业质量管控体系的规范性。

广州申悦防伪技术有限公司（简称申悦）（申悦防伪）是提供产品防伪系统解决方案的高科技企业，是国内最早涉足专业防伪领域的单位之一；申悦防伪致力于将现代信息技术全面导入传统的防伪及物流管理领域，同时与先进印刷技术相结合，共同打造申悦优质防伪产品，为客户提供全方位的服务。自公司运营这十几年以来，不断投入大量人力和资金，对系统进行不断的创新改进，完善生产、检测设备，以及全国售后服务系统；先后承建了数十个全国性防伪系统工程，并为各行各业1000多家企业提供各类防伪产品和服务，业务范围遍布全国各级省市，包括香港、台湾，部分产品出口到国外。 
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【公司】广州申悦防伪技术有限公司
【姓名】吴生
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